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- 1Comprimé à libération modifiée de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine
- 2Crème au clotrimazole à 1 % p/p
- 3Comprimé à libération modifiée de gliclazide
- 4Comprimé matriciel à libération modifiée de lévétiracétam
- 5Plateforme de solubilisation prête à l'emploi pour les API complexes
- 6Comprimé à libération modifiée d'upadacitinib
Découvrez l'approche IMCD Molecule to Market pour le développement de génériques pour l'upadacitinib.
Justification de l'étude et de la solution
L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif de la Janus kinase 1 (JAK1) indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active . Bien qu'il ait été classé dans la classe I du BCS, présentant à la fois une perméabilité et une solubilité élevées , le développement d'une forme posologique à libération prolongée (ER) a posé des défis de formulation importants.
Pour les maladies chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, les patients ont besoin de doses thérapeutiques prévisibles tout au long de la journée pour gérer efficacement les symptômes. La variabilité de la libération du médicament due aux fluctuations du pH dans différentes régions du tractus gastro-intestinal pourrait compromettre l'efficacité et les résultats pour les patients. Le principal défi technique était de concevoir un comprimé ER robuste capable de libérer un médicament indépendant du pH dans le tractus gastro-intestinal tout en maintenant une exposition constante au médicament 24 heures sur 24 .
En outre, la formulation devait démontrer sa résistance au dumping de doses induites par l'alcool, un facteur de sécurité essentiel où la co-ingestion avec de l'alcool pourrait potentiellement entraîner une libération rapide et incontrôlée du médicament. L'équipe de développement de notre centre technique pharmaceutique (PTC) de Mumbai a été chargée de créer une formulation qui répondrait à ces exigences de performance tout en garantissant la fabricabilité et l'évolutivité pour la production commerciale.
Marché cible
Idéale pour développeurs de médicaments génériques qui souhaitent accélérer leur entrée sur le marché , cette solution combine une expertise en matière de formulation, des stratégies de développement basées sur les risques et l'accès à tous les détails clés de la formulation, permettant ainsi une prise de décision plus rapide, des efforts de développement réduits et une voie de commercialisation rationalisée.
Avantages pour les formulateurs
- Réduit les délais de R&D grâce à une solution de formulation prédéveloppée.
- Simplifie les processus réglementaires grâce à une documentation prête à l'emploi.
- Accélère la mise sur le marché , essentielle dans les scénarios concurrentiels post-brevet.
- Améliore le succès de la formulation avec excipients éprouvés provenant des principaux fournisseurs .
- Dossier technique détaillé disponible après discussion initiale.
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