Comprimé à libération modifiée de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine

Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 800 millions d'adultes dans le monde sont atteints de diabète. Alors que les brevets exclusifs sur les polythérapies innovantes expirent, les fabricants de médicaments génériques sont confrontés à une pression croissante pour développer des formulations équivalentes sur le plan thérapeutique qui conservent des profils pharmacocinétiques cohérents tout en relevant des défis complexes en matière de formulation. La technologie des comprimés bicouches est devenue une plateforme stratégique pour la fourniture de thérapies combinées, en particulier pour la gestion des maladies métaboliques. Cette approche permet la co-administration d'API présentant différents profils de libération ou des incompatibilités chimiques au sein d'une même forme posologique, améliorant ainsi l'observance du traitement par les patients tout en réduisant la charge de traitement.

La canagliflozine et le chlorhydrate de metformine se présentent sous forme de comprimé bicouche contenant de la canagliflozine à libération immédiate (IR) et du chlorhydrate de metformine à libération prolongée (ER) et est indiqué, en association avec un régime alimentaire et une activité physique, pour améliorer la glycémie contrôle chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Le principal défi de formulation lors du développement d'un Une forme posologique robuste à deux couches IR/ER fournit caractéristiques de libération indépendantes du pH et garantit une exposition constante au médicament 24 heures sur 24 .

L'équipe de développement de notre centre technique pharmaceutique (PTC) de Shanghai a participé à diverses activités de développement, notamment la rétro-ingénierie du produit de référence, le développement de méthodes analytiques et la conception de formulations prototypes. Les performances du prototype ont été évaluées dans trois milieux de dissolution biopertinents et testées dans le cadre d'études de dumping de dose induites par l'alcool afin d'évaluer la robustesse de la formulation. Parallèlement, des évaluations détaillées des risques liés à la formulation et au procédé ont été menées pour identifier les attributs critiques des matériaux (CMA) et les paramètres de procédé critiques (CPP) les plus susceptibles d'avoir un impact sur les performances, la qualité et la fabricabilité des produits.

Idéale pour les développeurs de médicaments génériques qui cherchent à accélérer leur entrée sur le marché , cette solution combine expertise en matière de formulation, stratégies de développement basées sur les risques et accès à tous les composants clés de la formulation, permettant une prise de décision plus rapide, des efforts de développement réduits et un parcours rationalisé à commercialisation.